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甘肃健全零售药店“四类药”监测预警机制

加强重点防疫药械监督检查力度

检查药械生产经营企业1751家责令整改128家

法治甘肃网讯（新甘肃•甘肃法制报记者 张萍）11月2日上午，记者在2021年甘肃省新冠肺炎疫情防控工作（第十五场）新闻发布会上获悉，自10月17日我省发生疫情以来，全省各级药品监管部门迅速响应，强化新冠病毒疫苗质量监管，健全零售药店“四类药”监测预警机制，加大“监督检查、稽查执法、检验监测、宣传引导”力度，推动“属地、行业、单位、个人”四方责任落实，有效保障疫情防控药械质量安全和供应。

履职尽责，迅速联动响应。省药监局组成9个督查组对兰州市3县5区和兰州新区共120家零售药店落实“四类药”（止咳、退烧、抗生素、抗病毒）销售实名登记、报告以及疫情防控措施等工作开展督查检查，强力推动全省各级药品监管部门加强对零售药店“四类药”销售实名登记和信息报告制度、防控措施落实的监督检查，充分发挥药店监测预警“哨点”作用，同时加强对药品购进渠道、陈列储存条件的监督检查，保障人民群众用药安全、有效、可及的基本需求。第一时间开展核酸检测试剂、一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩，医用防护服等防控药械物资储备摸底，每日监测全省防控医疗器械产品库存情况。组织我省停产医用防护类医疗器械生产企业实现100%复工复产，我省一次性使用医用口罩（医用外科口罩、医用防护口罩）、医用防护服日产能达到145万余（只、套）。全省疫情防控用医疗器械生产、经营企业库存成品及原料储备充足，上游供货渠道稳定，市场销量稳定且趋于下降，能够满足我省疫情防控需要。

聚焦重点，加强疫苗监管。高度重视新冠病毒疫苗的质量监管，持续全程督导兰州生物制品研究所新冠病毒疫苗分包装生产。一是强化疫苗生产企业派驻检查制度，在原有两名驻厂检查员的基础上，增派4名专职省级GMP检查员承担派驻检查工作，实行“按批倒班”，严格疫苗生产全过程的质量监管；二是全力做好新冠病毒疫苗批签发工作，严格疫苗批签发的现场审核，加强疫苗批签发的抽样管理和检验放行，确保质量符合标准。流通使用环节突出疾控机构、接种点和4家具有疫苗配送资质的药品批发企业的监督检查，督促企业落实主体责任，消除安全隐患，切实保证疫苗质量安全。

依法依规，严格监督检查。加强对医用口罩、医用防护服、“四类药”等重点防疫药械的监督检查力度，重点打击制售假劣药品医疗器械、非法渠道购进、不符合特性储运条件等违法违规行为。对零售药店疫情防控措施落实不到位，“四类药”销售实名登记不规范，信息登记不完整等问题，通过采取告诫约谈、责令整改、停业整顿等果断措施，及时消除安全隐患；监督检查中联动对哄抬价格、串通涨价等违法行为一并查处，督促市场经营主体明码标价、诚信经营，确保市场平稳有序。截止10月31日，全省各级药品监管部门共出动执法人员2628人次，检查药械生产经营企业1751家次，责令整改128家，停业整顿46家，立案调查3家。

积极配合，强化联防联控。加强与各成员单位之间的紧密配合，落实会商研判、情报预警、协同共治工作机制，畅通信息交流，积极采取应对措施，确保疫情防控各项举措有效衔接。新冠肺炎疫情发生以来，省药监局大力支持医疗机构新冠肺炎防治中药制剂的配制和调剂，优化审批流程，开辟“绿色通道”、快速办理，先后对处方来源于“甘肃方剂”的扶正避瘟方、宣肺化浊方、益肺健脾方和藏药方的扶正避瘟丸、扶正屏风颗粒、宣肺化浊颗粒、培土益肺颗粒和催汤颗粒5个应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂予以备案。近期会同省卫健委印发了《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用已经备案的5个“甘肃方剂”制剂。

下一步，我省药品监管部门将发挥专业优势、职能作用，持续履行疫情防控药械产品质量监管工作职责，持续做好零售药店“四类药”销售监测预警工作的督查指导，压实疫情防控责任，加强对疫情防控药械生产储备供应企业、零售药店、疫苗生产储运使用单位的监督检查，发挥药品专业监管部门的作用，积极做好合理用药用械宣传，普及安全用药和医用口罩等医疗器械产品正确使用等疫情防护知识，全力服务我省疫情防控大局。

责任编辑：高富强