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甘肃省进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查

发布时间:2019-04-26 10:31:03  来源:法治甘肃网  
甘肃省进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查

对存在违法违规行为的从重处罚
 

  法治甘肃网 甘肃法制报讯(首席记者 何明霞)近日,省药监局下发通知,要求进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查,对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。各级市场监督管理部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。

  通知指出,在流通环节,重点检查是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等。在使用环节重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等。

  通知要求,对无菌和植入性医疗器械生产企业重点检查采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,并及时收集了医疗器械不良信息,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告等。

责任编辑:王昱璇

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