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甘肃省药监局出台利企便民23条措施

发布时间:2019-01-16 10:08:12  来源:法治甘肃网  
甘肃省药监局出台利企便民23条措施

为陇药产业发展营造良好市场环境
 

  法治甘肃网 甘肃法制报讯(首席记者 何明霞)1月14日,记者从省政府新闻办新闻发布会上获悉,为深化“放管服”改革和支持民营企业发展,省药监局制定出台了《关于进一步优化审批服务利企便民23条措施》(简称《23条》),从10个方面提出了23条具体的利企便民措施,着力破除制约药品高质量发展活力和动力的障碍,最大限度利企便民、最大程度放活市场、最大力度服务发展。

【放宽市场准入】

  《23条》明确,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由审批改为备案,“药品广告异地备案”“医疗机构放射性药品使用许可”审批实行告知承诺制,支持省内药品生产企业通过兼并重组、联合发展等形式优化药品品种结构,盘活批准文号。

【开辟绿色通道】

  《23条》提出,对符合产业政策鼓励发展的产品和项目,获得省级以上科技进步奖的许可事项纳入“创新通道”审批,对列入国家、省重点建设项目、优势品种的升级改造、临床急需、市场短缺的产品许可事项纳入快捷通道审批。

【取消现场核查】

  《23条》提出,通过企业落实主体责任,自查符合药品GMP、GSP以及医疗器械相关质量管理要求的,取消现场检查。申请境内第二类医疗器械注册时,在取得《医疗器械注册证》后3个月内申报医疗器械生产许可的,将医疗器械生产许可检查提前纳入注册质量管理体系核查,申报医疗器械生产许可时,不再进行现场核查。

【合并现场检查】

  《23条》明确,申请人拟同时办理多个事项时,可分项受理、合并检查。

【精简办事材料】

  《23条》提出,申请办理各类许可及备案事项,除需交回旧证换发新证以及需在副本记录的事项外,企业均无需提供原许可证及证明文件;申请人办理行政审批业务时可以直接在审批系统“材料库”中调取需要提交的有效材料,不必重复上传。

【压缩审批时限】

  《23条》提出,对执业药师注册等9个事项受理后即时办结,对化妆品生产许可证核发等13个事项,办理时限在法定时限内压缩50%以上,对药品生产许可证核发等26个事项,办理时限在法定时限内压缩30%以上,对放射性药品使用许可证核发等5个事项办理时限在法定时限内压缩20%以上。

【优化办事流程】

  《23条》提出,将药品GMP、GSP认证公示由“行政审查”后提前至“现场检查”后,统一公示期为10日,公示期与后续流程同步进行,将申请药品、医疗器械及化妆品生产许可证公示由“行政审查”后提前至“受理”后,公示期为7日,公示期与现场检查环节同步进行。

【“容缺后补”审批】

  《23条》规定,对省内企业间的兼并重组、出城入园、异地新建扩建,药品生产企业内部改变药品生产场地的药品补充申请,在确保药品安全有效、质量可控、审评审批标准不降低的前提下,可先一次性办理药品补充申请事项,再结合企业实际生产现状,进行品种的现场核查、抽样检验、技术审评,符合规定后允许上市销售。

【优化审批服务】

  《23条》还提出,通过深化“一窗办、一网办、简化办、马上办”改革,增加“现场办、上门办”服务,在产业集中区设立药品检验检测技术服务机构,共享检验检测资源。

【全程在线服务】

  《23条》明确,省药监局承担的行政许可、备案事项全部依托甘肃政务服务网在线申报、全程一网通办,网上可办率100%。2019年底前建成电子许可证应用平台,实现药品、医疗器械、化妆品行政审批在线颁发电子许可证。

责任编辑:王昱璇

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