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甘肃食药监局要求 健全医疗器械生产企业监管机制

发布时间:2018-07-05 10:02:37  来源:法治甘肃网  
省食药监局下发通知要求

健全医疗器械生产企业监管机制
 

  法治甘肃网 甘肃法制报讯(首席记者 何明霞)为全面贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关要求,进一步加强全省定制式义齿生产企业监督管理,近日,省食药监局下发通知,要求规范企业生产经营和质量管理行为,为进一步健全我省医疗器械生产企业长效监管机制打好基础。

  通知要求,生产企业对标《规范》及附录、现场检查指导原则进行自查,整改自查发现的问题,向所在地市州食药监局提交自查整改报告。实际停产的,应提交停产报告。生产企业针对现场检查发现的问题进行整改,不能完成整改的,应提交相应整改计划。现场检查是本次专项监督检查的核心工作,采取飞行模式,在对标检查的同时,侧重场地设施、文件与记录、过程控制等检查重点。在现场检查中,对发现企业生产中未按产品标准、工艺以及原材料采购、生产过程控制等规定生产,或者不能证实企业按上述规定进行生产和管理的,应对相关产品进行暂控或抽样并送检;发现违法违规问题的停止检查,将违法违规情况及时移交有关部门进行查处。

责任编辑:王昱璇

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